Ecusson de la République et du canton de Genève


REPUBLIQUE
ET CANTON
DE GENEVE

e-démarches Changer la couleur des liens Diminuer la taille du texte Augmenter la taille du texte Imprimer la page Contactez-nous Plan du site Foire aux questions Conditions d'utilisation

Recherchez dans:

Recherche avancée

ge.ch Démarches en ligne Thèmes Organisation Chemin de vie  
 
Ge.ch > Thèmes > Santé > Commission cantonale d'éthique de la recherche CCER > Tâches de la Commission cantonale d'éthique de la recherche

Santé

Tâches de la Commission cantonale d'éthique de la recherche

La Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH, RS 810.30) (LRH, RS 810.30) et ses ordonnances d’exécution : Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH, RS 810.301) ; Ordonnance sur les essais cliniques, (OClin, RS 810.305), Ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH, RS 810.308)) sont entrées en vigueur le 1er janvier 2014.

Le règlement définit l’organisation et le mode de fonctionnement de la CCER : Fichier PDF

L'Article 51 LRH définit les tâches des commissions d’éthique. Selon cette disposition, les commissions d’éthique vérifient, dans le cadre des compétences qui leur sont attribuées en vertu du chapitre 8, si les projets de recherche et leur réalisation sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la loi. Elles vérifient notamment si la protection des personnes concernées est assurée (al. 1). Elles peuvent conseiller les chercheurs sur les questions éthiques notamment et prendre position, à leur demande, sur des projets non soumis à la présente loi, notamment les projets réalisés à l’étranger (al. 2).

Composition de la CCER

La CCER est intégrée administrativement au Département de l’emploi, des affaires sociales et de la Santé (DEAS, RaLRH, RSG K4 06.02). Elle est rattachée au Service du Pharmacien Cantonal.

La CCER est composée de 40 membres issus notamment des domaines médical, éthique et juridique (art. 53 LRH, art. 1 Org LHR). Les membres sont nommés par arrêté du Conseil d’Etat ( art. 4 RaLRH) pour une durée de 4 ans. La liste des membres de la CCER est accessible au public (art. 52 al. 2 LRH).

La CCER est soumise à la surveillance du Conseil d’Etat (art. 54 LRH et 13 RaLRH).

La nouvelle législation concernant la recherche et les commissions d'éthique : Principaux changements depuis le 1er janvier 2014

La Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) est entrée en vigueur le premier janvier 2014, ainsi que les ordonnances OClin (réglant les essais cliniques [1]), ORH (réglant la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques) et Org LRH (réglant l’organisation des commissions d’éthique). Voici un aperçu des changements qu’elle apporte au niveau des Commissions d’éthique (ci-après CE).

  1. Le nombre de CE est réduit. A terme, il y en aura probablement 7 : Bâle, Berne, Genève, St. Gall, Tessin, Vaud et Zurich.
  2. Les compétences des CEs sont renforcées, ce qui permettra de juger non seulement des aspects éthiques et réglementaires, mais également scientifiques et juridiques, des projets soumis [2].
  3. La procédure appliquée aux projets dépend du risque qu’ils représentent pour les sujets de recherche. Si les risques sont minimaux (catégorie A), le président de la CE, ou un comité composé de trois membres, décident. Si les risques sont plus élevés (catégorie B ou C), la décision se prend en séance plénière (au moins 7 membres). (D’avantage d’informations sur les catégories de risque [3])
  4. Pour les projets de catégorie de risque A, une couverture par une assurance spéciale (appelée « garantie » dans la loi) n’est pas obligatoire (D’avantage d’informations sur la nécessité d’une garantie [4])
  5. Pour les projets multicentriques, une seule commission, appelée CE directrice, décidera (D’avantage d’informations sur la procédure en cas de projet multicentrique) [5]
  6. Les CE sont tenues de respecter des délais : en général 30 jours entre la réception d’une demande complète et une première décision.
  7. Les compétences respectives de Swissmedic et des CE sont mieux délimitées. Jadis, les projets de recherche ont nécessité l’aval des deux institutions, avec conflits et retards à la clé. Dorénavant, pour les projets de catégorie de risque A, Swissmedic n’intervient plus. Pour les projets de catégorie B et C, Swissmedic juge des aspects pharmacologiques (p.ex. respects des bonne pratiques de manufacture) tandis que les CE s’occupent des aspects scientifiques et éthiques. Une soumission simultanée aux deux institutions est possible.
  8. La procédure pour des projets sur des données ou des échantillons existant (jadis appelées « études rétrospectives ») se trouve modifiée. Elle est relativement simple [6] s’il y a accord préalable pour l’utilisation à fin de recherche, plus compliquée [7] si cet accord n’existe pas encore.

[1] Article 3, al. l LRH

[2] Article 51 LRH

[3] Article 5 à 7 OrgLRH, Articles 2 al. b, 19, 20 et 61 OClin et Article 7 ORH

[4] Article 19 et 20 LRH, Articles 10 et 12 OClin, Article 13 ORH,

[5] Lien vers procédure multicentrique AGEK

[6] Articles 33 à 36 ORH

[7] Chapitre 4 LRH, et Articles 37 à 40 ORH

haut de page