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Ge.ch > Thèmes > Santé > Commission cantonale d'éthique de la recherche CCER > Recommandations

Santé

Recommandations

Soumission à Swissmedic et à l’OFSP

Il est à noter que certains projets de recherche doivent en outre être soumis à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) ou pour avis auprès de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).
C’est le lieu de préciser que l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) règle également les tâches et les compétences de Swissmedic ainsi que l’OFSP en matière de procédures d’autorisation et d’annonce (art. 1 al. 1 let. c OClin).

Swissmedic

La procédure auprès de Swissmedic est régie notamment par les art. 30 et suivants OClin. Il convient également de se référer à la Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21). 
Les demandes d’autorisation pour des essais cliniques de catégorie B et C peuvent être déposées simultanément auprès de Swissmedic et de la Commission cantonale d’éthique compétente.
Les essais cliniques de produits thérapeutiques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic (art. 30 OClin).
L’annexe 4 OClin et l’annexe 2 ORH indiquent les documents requis pour la procédure auprès de Swissmedic.

OFSP

L’OFSP est consulté pour les examens de sources de rayonnements, lorsque la dose effective est supérieure à 5mSv par personne et par an et qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé ou s'il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire ou qu’une autre source de radioactive scellée ou non est utilisée (art. 28 OClin).
L’OFSP et l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) sont consultés pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique, avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes (art. 35 ss OClin). La procédure auprès de l’OFSP est régie notamment par les art. 52 ss OClin.
L’annexe 4 OClin et l’annexe 2 ORH indiquent les documents requis pour l’OFSP.

Lien vers Swissmedic: Autorisation d'essais cliniques

A noter : Vous avez la possibilité de participer à un fond pour couvrir les frais en cas d'inspection de swissmedic.
Contre paiement d'une somme de CHF 1’000.- sur le compte CGR 73516, la direction médicale et qualité s’engage à couvrir les frais d'une inspection par Swissmedic jusqu'à un montant limite de CHF 15’000. La couverture ne débutera qu’à partir du 4ième mois après le paiement.

Document à faire signer par la direction médicale sur demande.

Attestation de formation GCP (Good Clinical Practice)

Selon le courrier de Swissmedic du 14.02.2011, sont acceptés:

  • les certificats des cours organisés par les HUG ou toute autre formation équivalente. Voir les diverses formations existantes en suisse: http://www.scto.ch/fr/Formation/Offre-de-cours.html
  • des justificatifs de l'expérience de recherche clinique, selon description dans le CV. Par exemple: expérience dans le domaine de la recherche clinique, en tant qu’investigateur principal ou co-investigateur dans des études cliniques sur des médicaments, en précisant les études. L'expérience des études épidémiologiques non médicamenteuses, ne nécessitant pas des connaissances des BPEC ou l'expérience des études sur différentes méthodes chirurgicales n'est pas jugée suffisante
  • des certificats de cours BPEC "online", par exemple : http://elearning.trree.org/ ou www.onlinegcp.org.
Essai clinique en situation d'urgence

Voir les articles 30 et 31 LRH et 15 à 17 OClin

Dossier médical

Consultez l'art.28 du règlement des HUG:
"La participation d’un sujet de recherche à une étude clinique doit être mentionnée dans son dossier
médical de manière explicite. Le titre de l’étude, le numéro attribué par la Commission d’éthique de la
recherche, ainsi qu’une copie de la lettre d’information et du formulaire de consentement dûment signé
doivent figurer dans le dossier médical."

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