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Santé

Soumission d'un dossier

La soumission de projets de recherche aux commissions d’éthique suisses se fait uniquement par voie électronique, via le portail BASEC accessible à l’adresse suivante: https://submissions.swissethics.ch. Ce système est auto-explicatif.

Le système vous guide : selon le type de projet, les questions posées et les documents à télécharger varient. Voir OClin, annexes 3 et 4, et ORH, annexe 2.

Ce document PDF répond aux questions les plus fréquentes concernant BASEC (en anglais).

Qui peut déposer un dossier?

Le dossier de recherche est en général soumis par l'investigateur principal, qui répond de la qualité scientifique, juridique et éthique de l'étude concernée.  Le plus souvent, mais pas obligatoirement, cette personne est un médecin qualifié et expérimenté.
Si le promoteur dépose la demande en lieu et place de l’investigateur, les documents doivent être co-signés (art. 14 ORH et 24 OClin), étant donné qu'il en assumera dès lors les mêmes obligations que l'investigateur.

A Genève, il est de la responsabilité de l’investigateur de soumettre à sa hiérarchie tous les projets de recherche qui se déroulent dans le service.

Une attestation de participation à un cours "Research Ethics and GCP" est exigé par les commissions d'éthique suisses lors de toute nouvelle soumission d'essai clinique, ou autre projet de recherche impliquant des personnes. Une telle attestation n'est pas obligatoire pour des recherches uniquement sur données et/ou échantillons existants.

Quels projets soumettre?

La Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30) s’applique aux projets de recherche en lien avec les maladies humaines, la structure et le fonctionnement du corps humain (art. 2 al. 1 LRH).
Tout projet de recherche entrant dans le champ d’application de la LRH doit préalablement être soumis à l’autorisation de la commission d’éthique compétente (art. 45 LRH), en principe celle du canton où le projet est réalisé (art. 47 LRH).

En cas de doute, pour savoir si votre projet de recherche entre dans le champ d'application de la loi et nécessite l'autorisation de la CCER, vous pouvez nous adresser votre requête via le portail BASEC en sélectionnant Inquiries / Support Request (marche suivre).

A noter que certains projets de recherche nécessitent une prise de position de l'Office Fédéral de la Santé Publique (OFSP) (art. 51 Oclin) ou doivent en parallèle être soumis à l’autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (swissmedic) (art. 30 OClin).

Décisions / Autorisations

La CCER va émettre un avis de décision dans une des catégories que voici:

  • A1 Autorisation accordée
    • A2 Autorisation avec charges (mineures) - à remplir dans les 30 jours
  • B. En l'état, l'autorisation ne peut pas être accordée - décision reportée, le projet ne peut pas débuter
    • B1 Réexamen par tous les membres présents à la séance
    • B2 Réexamen par le président + les rapporteurs
  • C. Autorisation non accordée
  • D. Non entrée en matière

L'avis de décision est envoyé par e-mail au requérant (original envoyé par la poste) ou au représentant en Suisse lorsque le requérant se trouve à l'étranger.

Voies de recours

La décision peut faire l’objet d’un recours à la chambre administrative de la Cour de Justice dans un délai de 30 jours dès leur notification (Art 132. loi sur l’organisation judiciaire et loi sur la procédure administrative).

Frais

Voir le tableau des émoluments.

Modifications

Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être acceptées par la commission d'éthique avant leur mise en oeuvre (voir l'article 29 OClin pour les essais cliniques et l'article 18 ORH ), en soumettant un amendement via le portail BASEC https://submissions.swissethics.ch/en/

Informations de sécurité Annonce des événements indésirables : suivre le guideline de Swissethics

Fin d'étude / Abandon / Arrêt

A annoncer à la CCER dans les 90 jours. Voir l'article 38 OClin, et l'article 22 ORH.

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