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Santé

Procédure de la CCER

L’Ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH, RS 810.308) distingue trois types de procédure : la procédure ordinaire, la procédure simplifiée et la décision présidentielle.

Procédure ordinaire

La procédure ordinaire s’applique à tous les essais cliniques et projets de recherche de catégorie de risque B et C (art. 5 Org LRH). La commission statue dans une composition de sept membres au minimum. Sa composition doit garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande.

La décision se prend après des délibérations orales. La commission d’éthique décide à la majorité des votes. En cas d’égalité, la voix  du président ou du vice-président est prépondérante (art. 5 al. 3 Org LRH).

Procédure simplifiée

La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres notamment sur (art. 6 Org LRH):

  • les essais cliniques de la catégorie A (art. 19 al. 1, 20 al. 1, 49 al. 1 et 61 al. 1 OClin), si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique ;
  • les projets de recherche sur des personnes de la catégorie A (art. 7 al. 1 ORH);
  • la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 LRH,
  • les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37 al. 2 LRH.

Décision présidentielle

Le président ou le vice-président de la commission d’éthique statue (art. 7 Org LRH):

  • sur les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles, exception faite de la réutilisation selon l’art. 34 LRH ;
  • sur les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés s’ils ne soulèvent pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique ;
  • si les exigences requises pour les spécificités locales pour les essais cliniques multicentriques sont remplies ;
  • sur la non-entrée en matière concernant des demandes incomplètes ;
  • sur le classement de demandes devenues sans objet ou suite à un retrait ;
  • sur le respect des charges ;
  • sur les mesures ordonnées par les autorités selon l’art. 48 LRH.

 En outre, il peut demander en tout temps l’application de la procédure simplifiée ou de la procédure ordinaire (art. 7 al. 2 Org LRH).

Domaines de vérification

Dans le cadre de ses attributions, la Commission d’éthique vérifie notamment si les projets de recherche et leur réalisation sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques et si la protection des personnes concernées est assurée. Elle peut également conseiller les chercheurs sur des questions d’éthique (art. 51 LRH).

La Commission d’éthique vérifiera notamment (art. 15, 34, 37, 41, 45 ORH; art. 25 OClin) :

  • que la demande est complète ;
  • la classification dans la catégorie demandée ;
  • les données nécessaires à l’enregistrement (art. 74 OClin) ;
  • la problématique scientifique (pertinence, intégrité, etc) ;
  • le rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part, et l’utilité attendue d’autre part ;
  • les dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participantes, y compris les mesures de protection relatives au traitement des données collectées ;
  • la nécessité d’intégrer des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH) ;
  • les critères de sélection des personnes prévues pour participer au projet de recherche ;
  • le déroulement prévu de l’information des personnes et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié ;
  • le dédommagement équitable des personnes participantes ;
  • la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH) ;
  • les qualifications personnelles de la direction du projet, investigateur et des autres chercheurs,
  • le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé,
  • l’exigence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche,
  • le financement du projet et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatif à la répartition des tâches, la rémunération et la publication ;
  • l’interdiction de la commercialisation (art. 9 LRH).

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